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華北制藥斷供被列入違規名單:恒瑞大幅讓利,藥企薄利時代到來?

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華北制藥斷供被列入違規名單:恒瑞大幅讓利,藥企薄利時代到來?

 原標題:華北制藥(8.830, -0.28, -3.07%)斷供被列入違規名單,恒瑞大幅讓利,藥企薄利時代到來?

  雷達財經出品文|吳艷蕊編|深海

  8月20日,上海陽光醫藥采購網發布了《關于將華北制藥股份有限公司列入違規名單的公告》。因華北制藥在山東省未能按協議供應布洛芬緩釋膠囊約定采購量,經國家組織藥品聯合采購辦公室成員單位集體審議后,決定將公司列入“違規名單”并取消公司自2021年8月11日至2022年5月10日參加國家組織藥品集中采購活動的申報資格。

  8月22日,華北制藥發布《關于布洛芬緩釋膠囊集采供應及有關情況說明的公告》。此次被列入“違規名單”主要是現有產能不足,擴產計劃又受疫情和新政策等多方影響,進展緩慢。華北制藥在努力跟進計劃、擴展產能、保障其他中選省份供應。同時,以此為戒,做好今后中選產品的產能預估,及市場風險預判和防范,積極謀劃其他中選產品的排產及供應,堅決杜絕斷供、少供現象發生,全力保障公司中選產品在中選區域的協議供應量和患者需求。

  8月23日,華北制藥股價封死在跌停板。

  有分析認為,華北制藥之所以“斷供”,主要是因為集采后利潤大幅下降,導致公司缺乏供給積極性。

  除了華北制藥,集采對行業龍頭恒瑞醫藥(47.350, 0.17, 0.36%)也影響頗大。在最新的2021年半年報中稱,2020年11月開始執行的第三批集采涉及的6個藥品,報告期內銷售收入環比下滑57%。

  有分析認為,短期內集采對藥企造成沖擊,但并不意味藥企薄利時代到來。未來集采的負面影響將逐步出清,市場更多聚焦創新藥資產,研發和生產綜合實力強大的龍頭藥企的仿制藥業務將受益于行業集中度提升。

  因未能完成約定采購量,華北制藥被列入“違規名單”

  雷達財經注意到,在國家組織藥品聯合采購辦公室發布的公告中提到,華北制藥在山東省未能按協議供應約定采購量,經相關部門多次約談協商,供應情況仍未改善。

  華北制藥于2021年8月11日提出放棄中選資格,造成山東醫療機構反應較為集中和強烈。

  國家組織藥品聯合采購辦公室根據第三批國家集采《全國藥品集中采購文件(GY-YD2020-1)》有關規定,經成員單位集體審議后,決定將華北制藥列入“違規名單”,取消該企業自2021年8月11日至2022年5月10日參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格。

  雷達財經查閱了上述采購文件,文件列舉了15條被列入“違規名單”的行為。其中第九條為中選后放棄中選資格;第十條為不履行供貨承諾,影響到臨床使用。文件同時說明了列入“違規名單”的相關企業,由各地按一下條款處理:中選企業取消中選資格,同時視情節輕重取消企業或品種在列入“違規名單”之日起兩年內參與各地藥品集中采購活動的資格。

  值得注意的是,此次取消華北制藥申報資格的期限為8個月,公司還參與了國家第六批藥品集中采購,結果尚未公布。

  為何華北制藥未能完成供給?雷達財經結合公告梳理的事件時間線如下:

  華北制藥稱,布洛芬緩釋膠囊中選后公司積極利用現有產能排產,同時為了彌補產能不足,擬通過增加生產場地、擴大生產批量和新增生產設備等以保障帶量采購中選省份的供應。即華北制藥原有產能不足在規定時間內完成7975萬粒采購量,需擴產。主要是三點因素導致未能完成擴產供給:

  第一點:雖華北制藥在中選后立即啟動了擴產工作,但由于生產單位相關負責人重視程度不夠,資源未能充分配備到位,相關工作推進較慢。

  第二點,按照新修訂的相關規定,緩控釋制劑生產批量變更隸屬重大變更,注冊申請需提供3-6個月的穩定性研究資料并上報國家藥品監管管理局藥品審評中心(CDE)批準,致使擴產項目的申報及審評審批進程延長了6個月。

  第三點,華北制藥布洛芬緩釋膠囊的生產廠區位于石家莊藁城區。2021年初石家莊市新冠疫情出現反復,藁城區屬高風險區域,2021年1月6日至3月8日藁城區處于封閉狀態,人流物流基本中斷,無法正常生產,生產驗證和審評審批工作也受到較大影響。

  對于此事,華北制藥立即啟動追責程序,對責任單位主要負責人等有關責任人予以免職等處理。下一步將加快推進布洛芬緩釋膠囊擴產項目的審批進度,力爭9月底前完成審批,擴產后預計年產能力達1億粒,并加強與該產品其他中選省份的溝通,全力以赴保障該產品在其他中選省份的供應。

  同時,華北制藥組織實施公司所有國采中選品種的供應情況的風險排查,確保做好后期的供應保障工作;并將以此為戒,做好今后中選產品的產能預估,及市場風險預判和防范,積極謀劃其他中選產品的排產及供應,堅決杜絕斷供、少供現象發生,全力保障公司中選產品在中選區域的協議供應量和患者需求。

  雷達財經以“醫藥制造業”、“藁城區”、“華北制藥”為關鍵詞,在天眼查中搜索到了9家相關公司,其中5家續存4家注銷。續存的5家公司分別為華北制藥華勝有限公司、華北制藥集團先泰藥業有限公司、華北制藥集團動物保健品有限責任公司、華北制藥股份有限公司生物技術分公司、華北制藥集團先泰藥業有限公司石家莊藁城先泰西分部。上述5家公司暫時均未發生公司高管變動。

  公司已連續兩個季度虧損

  在2020年8月24日公布的全國藥品集中采購中選結果表中,華北制藥除了布洛芬緩釋膠囊外還包括鹽酸二甲雙胍片,中選地區為江蘇、江西、甘肅,中選價格為2.35元(0.5g*36片/盒)。

  查詢華北制藥2019年年報得知,布洛芬緩釋膠囊和鹽酸二甲雙胍片全是2019年內通過獲批的仿制藥。在此次的公告中提及,2020年布洛芬緩釋膠囊銷售收入為50.22萬元,占公司2020年度營業收入的比例為0.0044%;2021年1-7月,該產品銷售收入293.81萬元,不會對華北制藥當期經營業績產生重大影響。

  近期,華北制藥的股票持續下跌,23日開盤直接跌停。具體來看,自8月17日起,華北制藥股票連續5個工作日下跌,從17日開盤價每股10.93元到23日收盤價9.11元,市值蒸發了31.23億元。

  股價持續下跌的同期,華北制藥撤回了重組人源抗狂犬病毒單抗注射液某一規格的注冊申請。同期另一規格仍在審評審批中。截至2021年7月,重組人源抗狂犬病毒單抗注射液兩種規格累計研發投入1.71億元人民幣。公告最后表示,撤回上述規格藥品的申請不會對公司檔期經營業績產生重大影響。

  不過,近年來公司利潤并不亮眼。

  2020年,華北制藥歸屬于上市公司股東的扣除非經常性損益的凈利潤虧損6191.29萬元。對此,公司在年報中表示,2020 年受疫情因素影響,終端用藥需求量大幅下滑,化學藥制劑產品市場銷售受阻,民眾常態化防疫也使得用藥數量減少,市場恢復緩慢,銷量降低,開工不足,加上原材料價格上漲導致成本上漲,使得制劑產品毛利降低,公司整體毛利降低。

  雷達財經注意到,2020年四季度,華北制藥虧損3076.49萬元,這是公司2018年一季度以來首次出現季度虧損。2021一季度,公司再度虧損5719.99萬元,同比下降185.74%;扣非凈利潤-7286.03萬元,同比下降255.56%。

  此前已發生多起斷供事件,利潤低是一大誘因

  華北制藥斷供并非孤例。

  早在2019年6月25日,河北省醫藥集中采購網發布《河北省藥品集中采購領導小組辦公室關于對福辛普利鈉片集中采購的公告》稱,中美上海施貴寶制藥有限公司承諾在河北省以國家藥品集中采購中選價供應福辛普利鈉片(10mg*14片),但生產能力尚不能滿足河北省采購量需求。

  今年4月14日,浙江省藥械采購中心發布了《關于通報頭孢美唑注射劑型帶量采購結果的通知》,通知中提到,在3月15日就已正式執行的浙江省首批藥品集中帶量采購中,港股上市公司東瑞制藥子公司蘇州東瑞制藥拒絕履行中選義務,至今未完成簽訂購銷協議和建立配送關系等工作,影響了中選結果的正常執行。

  為何斷供?有醫藥行業從業人士分析稱,原材料供應不足、產能不足以及利潤低可能均是原因之一。

  雷達財經梳理發現,藥品集采對醫藥行業影響頗大,“醫藥一哥”恒瑞醫藥也受到集采影響。

  今年6月份,第5批國家藥品集采在上海開標,恒瑞醫藥的多個產品入圍。根據公告,公司奧沙利鉑注射液、苯磺順阿曲庫銨注射液、度他雄胺軟膠囊、多西他賽注射液、鹽酸羅哌卡因注射液、鹽酸帕洛諾司瓊注射液6個產品擬中標。

  此外,擬中選產品價格與原中標價格有較大幅度下降。恒瑞醫藥在公告中稱,本次6個產品擬中選價格與原中標價格相比有較大幅度下降。

  據悉,降價之后,這6款產品如果按中標量計算,年收入大約為2.2億元,僅為去年6款產品銷售額25.57億元的8.6%。

  一份網絡流傳的會議紀要透露,根據歷史集采執行速度粗略估計,恒瑞醫藥中標的第五批集采品種將會在2022年的財務報表上,2022年的業績會有較大壓力。

  恒瑞醫藥此前中選產品,已對公司業績產生影響。

  其中,今年第二季度,恒瑞醫藥凈利潤為11.71億元,同比下滑13.03%。這是公司2011年以來,首次出現單季度利潤下滑。

  在半年報中,恒瑞醫藥稱,受國家和地方帶量采購的影響,公司傳統仿制藥銷售下滑。2020年11月開始執行的第三批集采涉及的6個藥品,報告期內銷售收入環比下滑57%。另一方面,主要產品卡瑞利珠單抗自2021年3月1日起開始執行醫保談判價格,降幅達85%,加上產品進院難、各地醫保執行時間不一等諸多問題,造成卡瑞利珠單抗銷售收入環比負增長。

  集采對胰島素企業影響也很大。自從去年7月傳出胰島素將被納入國家集采后,國內胰島素企業反應頗大。甘李藥業(77.280, 2.27, 3.03%)上市僅一年多市值已從最高峰的近1200億元縮水至421億,蒸發約60%。而主營業務為二代胰島素的通化東寶(10.590, 0.09, 0.86%),也受到沖擊。

  如何應對集采?企業各顯神通

  面對集采帶來的沖擊,國內藥業也在積極采取各種措施應對。

  通化東寶董秘稱正從“降本增效”“推進研發”“進軍糖尿病創新藥”等方面應對集采影響。

  甘李藥業則表示,國家集采有望加速公司新品的放量,未來會加強成本管理和質量管理,強化全球布局來應對集采影響。

  今年8月18日,華東制藥在回答投資者提問時表示,公司制藥業務也因國家集采和產品降價使收入和利潤增速受到影響。但公司已在積極貫徹國際化和科研創新發展戰略,立足于醫藥健康產業,以醫藥工業為主導,同時拓展醫藥商業和醫美產業。未來公司將繼續堅定不移的推動科研創新和國際化發展戰略,為成為一家以科研創新驅動的國際化品牌醫藥強企而不懈努力。

  有分析認為,隨著集采的推進,有利于藥企對集采常態化做好準備,也增強了集采影響的可預見性?!拔磥砑傻呢撁嬗绊懼鸩匠銮?,市場更多聚焦創新藥資產,研發和生產綜合實力強大的龍頭藥企的仿制藥業務將受益于行業集中度提升?!?/p>

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